人类参与者

指数

规则
知情同意
参与学生设计的发明、原型、计算机应用和工程/设计项目
风险评估
资料来源

制定以下规则是为了帮助大学预科学生研究人员遵守管理专业科学家的联邦法规，并保护人类参与者和学生研究人员的福利。当学生与人类参与者进行研究时，健康和福祉是最优先考虑的。

根据美国联邦法规第45条，联邦法规第46条，人类参与者是指研究人员通过干预或与个人互动获得(1)数据或样本或(2)可识别的私人信息的活生生的个体。

被认为是“人类参与研究”的项目包括:

参加体育活动(例如，体力消耗、摄入任何物质、任何医疗程序)
心理、教育和意见研究(例如，调查、问卷、测试)
研究者是研究对象的研究
学生设计的发明、原型或计算机应用程序的测试，由学生研究员或单一成人监护人/成人赞助商/QS/DS以外的人类参与者进行，当测试需要一名成人测试人员时。
包括非去识别/匿名数据的数据/记录审查项目(例如，包括姓名、出生日期、电话号码或其他识别变量的数据集)
行为观察
- 涉及与被观察个体的任何互动或研究人员修改了环境(例如，张贴一个标志，放置一个物体)。
- 发生在非公共场所或受限场所(如日托所、医生办公室)
- 涉及个人身份信息的记录。

规则

1.学生研究人员必须完成研究计划/项目摘要说明中人类参与者部分的所有要素，并评估和最小化人类参与者的身体、心理和隐私风险。参见第11页和网上的风险评估信息风险评估指南获取额外的指导。

2.涉及人类参与者的学生研究必须经过机构审查委员会(IRB)的审查和批准(见第5页)，然后才能开始与人类参与者进行任何互动(例如，招聘，数据收集)。IRB有责任评估项目潜在的身体和/或心理风险，并确定该项目是否适合学生研究，对学生研究员和参与者是否安全。

a.在学校、家中或社区进行的不隶属于受监管的研究机构(RRI)的项目，在学生开始招募和/或与人类参与者互动之前，必须由学校IRB审查和批准。学校IRB必须评估风险，并在表格4上记录其风险决定。

b.在受监管的研究机构(RRI)(如大学、医院、医疗中心、政府实验室)进行的项目必须获得RRI的IRB批准。必须获得IRB项目批准的副本。来自成人导师和/或合格科学家的信件不足以证明RRI IRB的审查和批准过程。

3.在开始与人类参与者进行任何互动(例如，招聘，数据收集)之前，学生必须遵守学校或RRI IRB做出的所有决定。

a.如果IRB要求合格科学家(QS)，在与人类参与者进行任何互动之前，表格2必须由QS完成。学校IRB将在批准项目之前审查此填好的表格。
b.如果IRB要求指定主管(DS)，则必须在与人类参与者进行任何互动之前填写表格3。学校IRB将在批准项目之前审查此填好的表格。
c.关于获得知情同意/同意和/或父母许可的必要程序，请参见下面的规则#4。

4.只有在研究参与者自愿给予知情同意/同意(在某些情况下得到父母许可)后，才能开始参与研究。188bet金宝搏官网成年研究参与者可以自行同意。18岁以下的研究参与者和/或不能表示同意的个人(例如发育障碍者)在父母/监护人许可的情况下表示同意。

学校IRB将确定同意/同意/家长许可是否可以是a)口头或隐含的或b)必须是书面的。请参阅第11页和网上的风险评估信息风险评估指南关于知情同意的进一步解释。

知情同意要求研究人员向参与者(以及在适用的情况下，父母或监护人)提供有关参与研究的风险和益处的完整信息，然后允许参与者及其父母或监护人就是否参与做出知情决定。
参与者必须被告知，他们的参与是自愿的，他们可以在任何时候自由地停止参与(即，他们可以参加或拒绝参加，不参加或中止参与不会产生不良后果)。
知情同意不包括强迫。
如果需要父母的书面许可，并且研究包括调查，调查必须附在同意书上。
如果项目符合特定要求，学生研究员可以要求IRB在他/她的研究计划中放弃书面知情同意/父母许可的要求。有关IRB可以放弃父母书面许可和/或书面知情同意的情况，请参阅IRB弃权部分。

5.研究研究在适用于项目时必须符合所有隐私法律(例如，美国家庭教育权利和隐私法案(FERPA)和美国健康保险携带与责任法案(HIPAA))(例如，项目涉及医疗信息)。

6.禁止学生独立诊断疾病、给药和/或对人类参与者进行医疗程序。

a.只有在有执照的医疗保健提供者/专业人员的直接监督下，学生才能观察和收集数据，以分析医疗程序、药物/治疗效果和疾病诊断。
b.该医疗保健提供者/专业人员必须在IRB批准的研究计划/方案中指定。IRB还必须确认学生没有违反他/她正在进行研究的州或国家的适当实践行为(医疗、护理、药学等)。
c.在没有医疗专业人员直接监督和参与的情况下，禁止学生向参与者提供诊断或医疗信息。这包括在没有获得FDA批准的情况下在公共网站或应用商店发布诊断应用程序。

7.未经参与者书面同意，学生研究人员不得在报告中发布或展示直接识别人类参与者或通过与参与者相关的标识符(包括照片)的信息(《公共卫生服务法》，42,USC 241 (d))。

8.所有不在公共领域的已发表仪器都必须由仪器出版商要求的合格科学家进行管理、评分和解释。任何和所有测试的使用和分发都必须符合出版者的要求，包括购买仪器的合法副本。

9.允许使用互联网(例如，电子邮件、基于网络的调查)收集数据的研究，但研究人员应意识到，它们可能会在收集匿名数据、获得知情同意以及确保参与者处于知情同意的适当年龄方面构成挑战。

a.涉及使用未成年人进行在线调查的研究必须获得知情同意，并且未成年人的父母/监护人必须在调查给未成年人之前提供书面父母许可。188bet金宝搏官网用于获得父母许可的程序必须在研究计划中描述。
b.为了保护参与者的机密性，保护IP地址以及所提供的数据是极其重要的。必须在研究计划中说明预防措施。

有关如何遵守上述9a及9b的建议，请参阅网上调查同意程序．

10.在IRB初步批准后，对研究计划提出任何修改的学生必须重复批准流程并重新获得批准，然后才能恢复与人类参与者的交互(招募、数据收集)。

11.实验后和比赛前，附属的公平SRC将审查遵守所有规则。

12.需要填写以下表格:

a.成人资助人清单(1)、学生清单(1A)、研究计划/项目摘要和批准表格(1B)
b.人类参与者表(4)，用于学校IRB评审的项目或RRI的IRB批准文件以及所有适用的知情同意和调查
c.受管制的研究机构表格(1C)，如适用
d.合格科学家表格(2)，如适用
e.风险评估(3)，如适用

IRB放弃书面知情同意/父母许可

如果研究只涉及最低风险和匿名数据收集，并且属于以下情况之一，IRB可能会放弃书面知情同意/同意/父母许可的要求:

1.研究:涉及正常教育实践的研究

2.对个体或群体行为或个体特征的研究，研究人员不操纵参与者的行为，研究涉及的风险不超过最低限度。

3.调查，问卷或活动，由IRB确定涉及感知，认知或博弈论等，不涉及收集个人信息，侵犯隐私或潜在的情绪困扰。

4.涉及体育活动的研究，其中IRB确定存在的风险不超过最低限度，研究中预期的伤害或不适的概率和幅度不大于日常生活或日常体育活动中通常遇到的情况。

如果对于放弃书面知情同意/同意/父母许可的适当性有任何不确定，强烈建议获得书面知情同意/同意/父母许可的文件。

参与学生设计的发明、原型、计算机应用、工程/设计项目和产品测试

学生设计的发明、原型、计算机应用和工程/设计项目，如果涉及由任何人类参与者测试发明，则需要注意测试或尝试发明/原型的个人的潜在风险。

当学生设计的发明、原型、应用等由学生研究员以外的人类参与者进行测试，或当测试需要一名成人测试人员时，由单一的成人监护人/成人赞助商/QS/DS进行测试，则需要IRB审查和预先批准。这包括对潜在用途进行的调查，对发明或消费品的审查和/或对项目/产品的意见。
涉及医疗诊断或干预(由FDA或《医疗实践法案》定义)的发明、原型或项目的人类参与者测试必须遵守《人类参与者规则》关于禁止医疗程序的规则6，并由在所研究的医疗诊断或干预领域具有适当证书和专业知识的卫生保健专业人员监督。
所有学生设计的涉及人体测试的发明、原型或消费品项目都需要风险评估表格3。

豁免研究(不需要IRB预先批准或人类参与者文件)

一些涉及人类的研究免除了IRB的预先批准或额外的人类参与者表格。ISEF和附属展会的豁免项目有:

学生设计的发明、原型、计算机应用或工程/设计项目，其中学生是唯一测试该发明、原型或计算机应用的人，并且该测试不会对健康或安全构成危害。建议填写风险评估表(3)。使用人类参与者(学生研究员他/她自己除外)进行该测试需要IRB的审查和批准。
数据/记录回顾研究(例如，棒球统计、犯罪统计)，其中数据取自公开和/或出版的现有数据集，不涉及与人类的任何互动，也不涉及为学生研究项目目的从人类参与者收集任何数据。
对不受限制的公共场所(如购物中心、公园)进行行为观察，在这些场所适用以下所有情况:
A.研究人员与被观察的个体没有互动
B.研究人员没有以任何方式操纵环境
C.研究人员不记录任何个人身份数据。
学生在项目中接收已有的/回顾性数据消除识别信息/匿名符合以下两个条件的格式:

a.提供数据的专业人员以书面形式证明，数据在提供给学生研究员之前已经适当地去识别，并且符合所有隐私和HIPAA法律，以及188bet金宝搏官网
b.附属的公平SRC通过审查监督成人提供的书面文件，确保数据被适当地去识别。

人力参与者和IRB资源

使用此信息来确定涉及人类参与者的研究中的风险水平。

所有人参与的项目都被认为有一定程度的风险。

当研究中预期的伤害或不适的概率和幅度(本身和本身)不大于潜在参与者在日常生活中或在常规身体或心理检查或测试中通常遇到的情况时，就不存在最低风险。

当与违反保密或侵犯隐私有关的身体或心理伤害或伤害的可能性大于日常生活中通常遇到的情况时，就存在超过最低限度的风险。这些研究大多需要父母或监护人(如适用)的书面知情同意或轻微同意。

1.超过最小物理风险的例子

除了日常生活中经常遇到的运动
物质的摄取、品尝、闻或使用然而，摄取或品尝项目涉及常见的食物或饮料将由IRB评估，并根据研究的性质和当地规范确定风险水平。
接触任何有潜在危险的物质。

2.大于最小心理风险的例子

一种可能导致情绪压力的研究活动(如调查、问卷调查、观看刺激)或实验条件。一些例子包括:回答与个人经历有关的问题，如性虐待或身体虐待、离婚、抑郁、焦虑;回答可能导致抑郁、焦虑或自卑的问题;或者观看暴力或痛苦的视频图像。

3.隐私问题

学生研究员和IRB必须考虑一项活动是否可能由于侵犯隐私或违反保密而对参与者造成潜在的负面后果。保护机密性要求采取措施确保可识别的研究数据不向公众或未经授权的个人披露。
风险级别可以通过保护机密性或收集严格匿名的数据来降低。这要求收集研究数据时，不可能将研究数据与提供数据的个人联系起来。

4.高危人群
如果研究研究包括来自以下任何群体的参与者，IRB和学生研究必须考虑研究的性质是否需要特殊的保护或安排:

自然有风险的群体中的任何成员(例如孕妇、发育障碍者、经济或教育上处于不利地位的人、患有癌症、哮喘、糖尿病、艾滋病、阅读障碍、心脏疾病、精神疾病、学习障碍等疾病的人)。
受联邦法规或指导方针保护的特殊群体(如儿童/未成年人、囚犯、孕妇、接受《残疾人教育法》(IDEA)服务的学生等)。

在线查看风险评估指南而且网上调查同意程序有关风险评估的详细信息。

信息来源:人类参与者

1.联邦法规(CFR)，第45篇(公共福利)，第46部分-人体主体的保护(45CFR46)
http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/45cfr46.html

2.Dunn, C. M.和Chadwick, G. L.，在研究中保护研究志愿者，第三版(2004)。马萨诸塞州波士顿:Thomson Centerwatch。ISBN 1-930624-44-1。
可从以下网站购买:
www.amazon.com

3.美国国立卫生研究院教程，“保护人类研究参与者”
http://phrp.nihtraining.com/users/PHRP.pdf

4.贝尔蒙特报告，1979年4月18日
www.hhs.gov ohrp humansubjects /指导/ belmont.html

5.教育与心理测试标准。(1999)。华盛顿特区:AERA, APA, NCME。
www.apa.org/science/programs/testing/standards.aspx

6.美国心理学会
邮编:华盛顿东北部第一街750号，邮编:20002-4242
电话:202-336-5500;800-374-2721
www.apa.org

学生须知:
www.apa.org/science/leadership/students/information.aspx
有关出版物的资料:
www.apa.org/pubs/index.aspx

7.教育及心理测验
APA科学理事会的测试办公室
电话:202-336-6000
电子邮件:testing@apa.org
www.apa.org/science/programs/testing/index.aspx

8.1998年儿童在线隐私保护法(COPPA) (15 U.S.C.§§6501-6506)
www.ftc.gov / coppafaqs.shtm隐私